審計追蹤軟件在制藥實驗室數(shù)據(jù)合規(guī)方面的應用
藥品安全問題是關乎國計民生大問題,為此國家制定了各種法律規(guī)范來保證藥品的安全,其中針對藥品全周期過程中數(shù)據(jù)合規(guī)性,國家藥品食品監(jiān)督局于2015年發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)定》,并于2020年7月1日發(fā)布12月1日起執(zhí)行《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求(試行)》,在此次《要求》中強調要確保有關數(shù)據(jù)信息真實、準確、完整和可追溯。隨著計算機技術的發(fā)展,越來越多的實驗室數(shù)據(jù)記錄采用電子記錄方式,此次《要求》中電子記錄也得到法律法規(guī)的肯定,更是表示藥品數(shù)據(jù)管理的“電子記錄時代”已經(jīng)來臨!電子記...